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关于《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》的政策解读

时间:2019年06月22日 来源: 作者: 浏览次数:

一、制订背景  医用耗材品种品规多,应用广泛,与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理,对于深化医药卫生体制改革,维护人民健康具有重要意义。2018年,我委启动医用耗材管理有关规定的制订工作,并委托有关学协会组织起草了《医疗机构医用耗材管理办法(讨论稿)》。此后,我委多次组织医疗管理、采购管理和临床医学等领域专家进行研究修改,并到多地调研,听取地方卫生主管部门和医疗机构意见。在此基础上形成《医疗机构医用耗材管理办法(征求意见稿)》,征求了委内有关司局、国家中医药管理局医政司、中央军委后勤保障部卫生局,各省级卫生主管部门意见。经进一步修改完善,形成《医疗机构医用耗材管理办法》(以下简称《办法》)。
  二、主要内容  (一)明确管理对象及管理内容等。《办法》明确了医用耗材的定义和分类,明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。
  (二)设定医疗机构医用耗材供应目录。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,制订本机构医用耗材供应目录,并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量,对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。
  (三)规定医用耗材采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
  (四)建立医用耗材临床使用分级管理制度。医用耗材的临床使用,分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录(该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类)》,将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材,由卫生技术人员使用;Ⅱ级医用耗材,由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用;Ⅲ级医用耗材,按照医疗技术管理有关规定,由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材,在使用前还应当进行术前讨论。
  (五)明确监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统,并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节,实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时,将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域,加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。
  三、下一步工作安排  指导各地卫生健康行政部门、中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理,定期进行督导检查。